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KX2-500纯化水设备GMP生物制药设备

GMP认证制药用水要求

一：GMP对制药用水制备装置的要求

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢的材料。制备纯化水的设备应清洗，并对清洗验证。

　　5、注射用水接触的材料是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染材料。制备注射用水的设备应清洗，并对清洗验证。

　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗，并对清洗验证。

　　7、制药用水的输送

　　　1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

　　　2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管。阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

　　　3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应清洗、验证合格后方可投入使用。

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