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GMP车间的概念 :GMP即《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
药厂无尘车间的概念:无尘车间是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化,其室内均能保持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。
药厂无尘车间工作原理:
外部的空气经过洁净系统内的初效、中效、高效空气过滤器层层净化后,吹入洁净室,经过洁净室工作区后,该气流与尘埃颗粒及细菌一起送至回风口,再与补入的新风一起送至进风口,重复刚才的过程。
即:
重复以上过程,便可达到净化效果。
药厂无尘车间的结构:无尘车间一般用平面净化彩钢板,这种彩钢板一般有聚苯乙烯泡沫版、岩棉板、聚氨酯板、纸蜂窝板、玻镁板等,净化板表面有不锈钢或彩涂板。不锈钢板价格较高,耐腐蚀性很强。
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室:
1、天花板系统:包括吊筋、吊顶、钢梁、灯
2、空调通风系统:包括空调、空气舱、过滤器系统、风机、通风管道等。
3、隔墙板(Partitional wall):包括彩钢板、净化铝型材、窗户、门。
4、地板:包括自流坪、PVC平铺地板、聚氨酯耐酸碱地板、防静电地板、高架地板等
5、照明部分:电缆、开关、净化灯、应急灯、紫外线灯灯、黄光灯、三防灯、格栅灯等。
复合彩钢板的优点:
1、不吸附灰尘,非常适用于净化车间墙体。
2、节能环保,外表美观。
3、彩涂板价格实惠,使建造车间或改造车间成本降低。
4、色泽鲜艳:无须表面装饰,彩色镀锌钢板防腐层保持期在30-40年。
5、安装灵活快捷:施工周期可缩短40%以上,车间可以根据生产需要进行调整,使用彩钢板墙体,车间改造施工更加方便。
GMP洁净厂房净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;
压差:主车间对相邻房间≥5Pa;
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃;
GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;
电子车间湿度略高以免产生静电;
噪声≤65dB(A)、照度300LX。
结构材料:
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
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