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负压质量提取法测试仪：
近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品yi疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。
通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，对于每一个药品品种，药企需要对一致性评价认真对待和执行，才能提高该品种药品的竞争力。
泄 漏 试 验 方 法 比 较 | |||
水浴法测试 | 比较项目 | 微泄漏检测 | |
10~20μm | 能够检测的最小孔径 | ＜1μm可检出 | |
＞30s | 测试时间 | 10s左右 | |
感官试验，量化难 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔径 | |
重复性差 | 再现性 | 可进行数值再现 | |
破坏试验 | 破坏/非破坏性 | 非破坏性试验 | |
水（需要维护） | 试验介质 | 空气 | |
小泄漏不易发现 | 人为错误 | 数值管理，无需人工 | |
可以定位漏点 | 漏点确认 | 不能确认漏点 | |
执 行 标 准 | |||
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》
《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
产品原理
负压质量提取法测试仪微泄露密封测试仪 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
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